仿制药及创新药研发

原料药(英文:API,Active Pharmaceutical Ingredients),又称活性药物成分,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的药物。
 
仿制药是一种在无专利保护的情况下进行生产和销售的药;可能拥有配方专利,但没有活性成分专利权。仿制药必须含有与原配方药相同的活性成分,在大多数情况下,它被认为同原商标产品在药代动力学和药效学的特性方面是等效的。
 
烟台六谛重视化学原料药和仿制药的研发,具体在以下几个方面提供化学合成服务:

  • 药物合成路线的筛选,评估和取舍
  • 新路线的重新设计和开发
  • 可放大和重复性好的工艺的研发和优化
  • 关键参数的考核和范围确定
  • 公斤级合成工艺的验证和示范
  • 杂质的鉴定和控制
  • 反应的安全评估和测试
  • 批量生产记录的制备和执行
  • 生产成本的核算和报价
  • 技术转移和大量、批量生产